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制药GMP洁净工程系统解决方案

  工程特点:

  (1)空气洁净度级别相同的洁净室相对集中。不同级别的洁净室按洁净度高低由里向外布局,应设置压差指示装置或监控报警系统。

  (2)青霉素等高致敏性药品的生产必须设置独立的洁净厂房、设施及独立的空气净化系统。

  (3)洁净室需设立单独的备料室、称样室,其洁净度级别同初次使用该物料的洁净室。需要在洁净环境下取样的物料,应在仓储区设置取样室,其环境的空气洁净度级别同初次使用该物料的洁净区。

  (4)洁净室应设单独的设备及容量具清洗室。

  (5)在安装过程中,除常规安装工艺外,必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观,施工工艺必须符合GMP认证的要求。

  关于GMP是英文“Good Manufacture Practice”一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。简单地讲,GMP就是对药品生产全过程进行规范的体系。

  目前在中国实施认证的GMP分为中国版的GMP(2010版)、欧洲版的GMP(也称为EU-GMP认证)和美国版的CGMP(也称为FDA认证);2010版GMP取消了30万级洁净度要求,实行类似欧盟的A B C D级管理,对无菌药品的洁净度做出更高要求。

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